信息收集及初步风险评估：根据客户提供的药品包装材料信息、包装规格、理化性质、给药途径及每日较大用药量进行科学的风险评估，并为客户定制项目特异性的研究方案。

涵盖离子强度、pH、极性等提取研究，以获取充分、完整的可提取物，帮助客户筛选较优的直接包装材料材。

结合客户实际生产研制过程，设计极端条件下的模拟实验，以模拟实际药品与包装系统在较差条件下的可提取物情况，为迁移研究检测项目及方法选取提供科学依据。

依据中国药典、USP等相关法规对测试方法进行生命周期管理，方法学验证项目包括但不限于专属性、准确度、精密度（重复性、中间精密度）、检测限和定量限。

安全性评估：参考如TOXNET、FDA、ICH、EMA等提供的毒理学数据，依据PDE、SCT计算得到分析评价阈值（AET），从而对可提取物、浸出物含量结果进行安全性评估。

研究依据：《YBB 00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》、USP<1663>、USP<1665>、USP<665>、ICH指导原则等。

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