致力于大分子靶向药物的CDMO
符合cGMP要求的洁净厂房,各生产区域的洁净工程系统相互独立,规范的生产流程,丰富的细胞培养生产经验,保障产品质量和安全
◆ 生产车间已获得《药品生产许可证》,已经完成1期、2期建设,约30,000㎡建筑面积,18,000㎡的洁净面积,每个车间均设置独立的洁净工程系统和空调系统,避免交叉污染;
◆ 生产平台目前已经达到40,000L培养规模,包括4×2500L和2×3×5000L的不锈钢反应器,配置完善的CIP(在线清洗)/SIP(在线灭菌)设施,可以多次清洗灭菌使用,配备严格的清洁验证方法,可以摆脱对一次性反应器耗材的依赖,降低成本,能够给客户带来更高的收益,并确保细胞培养工艺的一致性和稳健性;
◆ 可进行多样化生产,灌流培养、流加培养等生产工艺均能够轻松实现,可采用交替式切向流(ATF)技术进行500L规模的灌流生产;
◆ 1期/2期生产线均配置独立的上下游生产区域,以及各自独立的CIP/SIP系统,各功能区人流、物流通道布局合理,确保满足法规对生物制品生产设施的要求。
◆ 车间制药用水系统、空调净化系统、压缩空气系统、以及各类生产设备均进行全方面的3Q验证,根据生命周期原则,定期进行再验证,完全符合生产工艺和法规要求,能够持续保证性能稳定。